打造标准化定制化的“CAR-T”特药零售服务，益药•药房助力提升“CAR-T”治疗的可及性

随着检测技术的提升与普及，越来越多的人被检测出患有肿瘤，淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一，其治疗方法也受到了很多患者的关注。

淋巴瘤是起源于淋巴结和淋巴组合的恶性肿瘤，分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。弥漫性大B细胞淋巴瘤则是非霍奇金淋巴瘤中较为常见的类型之一，在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中，有30％至40％的患者在接受一线治疗后出现耐药和/或疾病复发。这些复发或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤患者后续应如何治疗一直是临床上所面临的巨大的挑战，即使接受高剂量化疗（HDC）和自体干细胞移植（ASCT），但患者的总体预后很差，他们迫切需要更多的治疗选择。

2021年6月23日复星凯特生物科技有限公司引进的靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达®)获批上市，为治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（ DLBCL）非特指型（NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（ PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的 DLBCL。）成人患者提供新的治疗选择。

何为CAR-T细胞治疗？

CAR-T是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy（嵌合抗原受体T细胞疗法）的简称，这是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。绝大部分肿瘤患者的自身免疫系统不能识别肿瘤细胞，该技术把患者自身免疫系统的T淋巴细胞提取出来，经过体外培养和基因改造，引入一个精准识别肿瘤细胞的可激活分子，这些经基因编辑的细胞在体外培养、大量扩增后回输进患者体内，T细胞就可以识别并攻击特定的癌细胞，达到肿瘤治疗目的。

看似简单的CAR-T细胞疗法，但是制备过程十分严谨苛刻。

CAR-T是一种个性化定制的细胞疗法，从病人身上提取分离出普通的免疫T细胞后，会先全程冷链运输到制备机构，然后利用基因工程技术对T细胞进行改造，形成CAR-T细胞。在实验室大量扩增CAR-T细胞，通过严格的质控和质检后，再通过冷链运输把CAR-T细胞送到医院，输回病人体内。整个过程需要一个月时间。

CAR-T细胞疗法严谨的制备流程，更需要有定制化的专属特药零售服务，作为复星凯特全国CAR-T细胞疗法全国首单落地平台，益药·药房就CAR-T产品的特殊性，高效定制CAR-T细胞疗法产品的服务标准，就其创新性营销模式、患者服务、质量管理及冷链运输等领域进行了充分沟通，展示特色DTP药事服务，提升药品可及性。

标准化的特药服务流程

不同于过往药物，CAR-T细胞疗法产品为个性化定制药物，并且为活的药物治疗药物，需要更为严谨、细致的特药服务流程。

完整的接待流程 提供专业药学服务

由于CAR-T细胞疗法的特殊性，接待过程中不仅需要由经过专业培训的执业药师专职进行处方审核，反复确定临床诊断为产品获批适应症范围；还需要充分告知签署文件，详细解答患者疑问。

这看似简单的接待过程每一处都体现着接待药师的专业能力服务，尤其需要过硬的专业知识储备。CAR-T细胞疗法是一种全新的肿瘤治疗手段，面对全新的治疗方法和产品，从上市获批到全国首位患者接受治疗，益药·药房积极给全国各地药房药师进行相关专业知识培训，积极促进药师熟悉并掌握产品适应症、运输、储存等要求，并制定完善的接待流程，便于向顾客提供完善药学服务。

安全储存运输确保用药质量

药房验收及储存运输是保证CAR-T细胞产品质量的重要环节，秉着为患者健康为原则，益药·药房准备了专门特药储存区域，并配备了便于查看的透明隔断箱，连接了属地公安监控平台系统的监控设备，实施24小时视频监控。

生产完成后冷链运输到药房的CAR-T细胞产品需要严谨验收，确认无误后存放至指定储藏区域。同时，为确保药品能保质保量、准时送达，益药·药房为其定制了专属的运输车辆、并且全程监控记录药物温度，确保全程温控达标。

如期配送 提升用药及时性

在约定的配送时间内，益药·药房安排专用运输车辆进行运输，送达医院后由医疗机构主治医生、顾客、厂家人员及益药·药房配送专员进行四方签收，严谨地对待每一环节，以保证患者用药安全。

益药·药房联合复星凯特多次进行全国演练，只为确保CAR-T细胞产品储存运输全过程顺畅，让每一位患者能快速安全用上有质量保证的药品。

首位CAR-T细胞治疗患者陈阿姨原是一名复发的弥漫性大B细胞淋巴瘤老年患者，于2019年7月确诊，复发后的治疗效果都欠佳。直至今年6月22日，中国首个CAR-T细胞治疗药品阿基伦赛注射液（奕凯达）获批上市，对陈阿姨来说有了一丝希望。

经陈阿姨主治医生全方位评估及建议下，陈阿姨决定采取CAR-T细胞治疗，益药·药房迅速响应，严格执行标准化的特药服务流程，为陈阿姨提供了完整的服务， 6月28日完成药物定制合同的签署，并在6月30日，上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵维莅及其团队为陈阿姨单采细胞进行CAT-T细胞生产。益药·药房于8月2日如期把定制的CAR-T细胞谨慎配送至瑞金医院，当日陈阿姨完成CAR-T细胞回输体内。

益药·药房中山西路店专业的特药服务让陈阿姨顺利接受CAR-T细胞的治疗，成为我国首位CAR-T细胞治疗患者，治疗2个月后经PET-CT检测后，症状评估完全缓解。陈阿姨的治疗情况为其他将接受CAR-T治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者增添了很大的信心。

陈阿姨症状完全缓解的疗效，让越来越多的患者关注CAR-T细胞疗法，在“CAR-T”良好的临床运用数据及益药·药房标准化的服务背景下，越来越多合适的患者也加入到CAR-T细胞治疗当中，益药·药房各地城市也陆陆续续开展标准化的特药服务。

CAR-T产品全国各地门店首单

益药·药房根据CAR-T细胞疗法高质要求迅速从全国门店精选出23个城市达标门店，覆盖全国23个省分，并惠及周边自治区、直辖市及特别行政区，力求让全国患者均可受益。

在CAR-T细胞疗法整个特药服务中看似简单，方方面面都是经过严密把控、精确规划的结果。益药·药房更是将专业的态度发挥到了极致，将会持续发挥连锁DTP药房在特药服务上的专业和特长，助力提供CAR-T细胞疗法的可及性。

参考：

奕凯达®获批说明书

中国弥漫大B细胞淋巴瘤诊断与治疗指南（2013年2月修订版）

 

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