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斯利安叶酸片获加拿大天然药品上市许可

2023-06-22 15:03:31 来源：财讯网

北京斯利安药业有限公司研发生产的斯利安叶酸片通过加拿大天然药品注册审批，迈出品牌“出海”的关键一步。“

斯利安药业核心品种“斯利安叶酸片”，是中美两国政府历时13年合作，耗资2000万美金并经过25万例医学观察所取得的科研成果，该成果已被世界50多个国家所采用，并先后在《柳叶刀》、《新英格兰医学杂志》、《中华医学杂志》、《中华流行病学杂志》等国内外著名的学术期刊上发表。“斯利安叶酸片”早在1997年就获得了国家卫生部颁发的新药证书和生产批件，成为国际上最早上市的0.4mg叶酸片，其质量标准已被世界卫生组织定为国际标准，并被中国药典收载。

据了解，“斯利安叶酸片”已作为国家卫生部“十年百项科技成果”重点项目向全国推广，并被科技部、商务部等五部委评为“国家重点新产品”。2021年3月，北京经开区的两家企业一一北京斯利安药业与中关村现代医药生产力促进中心开始合作，开启了斯利安叶酸片的国际化注册工作。其中，作为一家集研发、生产、营销为一体的综合制药企业，北京斯利安药业是中国叶酸领域最大的生产制造企业和国家高新技术企业；而中关村现代医药生产力促进中心则致力于为中国医药国际化提供服务，已形成从研发、注册、认证到上市、销售为一体的全链条综合服务平台，至今已帮多家医药企业完成药品注册工作，促进了国产药品海外销售的实现。

2021年12月30日斯利安叶酸片获得加拿大天然药品注册批准文号并于2022年2月16日进行了注册批件交接仪式。本次进行的斯利安叶酸片加拿大天然药品注册是按照非处方药(OTC)项下管理的药品，除了最大范围内的保留了国内获批的两条适应症外，在符合加拿大法规的情况下，还额外获批3条适应症。“适应症的拓宽可以增加药品受众范围，有助于增加卖点，进而更好的进军和占据海外市场。”该中心有关负责人说。

斯利安叶酸片“走出去”，靠的是严苛的药物生产质量控制标准下经受住考验的产业化成果。未来，斯利安将持续走好高质量发展之路，在世界范围内竭力获得更多的认可。