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悦康药业：院士牵头，爱地那非万例样本上市临床研究项目启动

2022-11-07 19:29:35 来源：财讯网

11月6日，国产原研创新药爱力士®枸橼酸爱地那非片（以下简称：爱地那非）治疗男性勃起功能障碍（ED）上市后临床研究启动会在北京举行。中国工程院院士、北京大学第一医院名誉院长、中华医学会泌尿外科学会名誉主任委员郭应禄院士出席现场活动。来自北京大学第一医院、北京协和医院、北京中医药大学东直门医院、中山大学附属第一医院等临床单位的专家，悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕及高管团队出席了本次会议。据了解，该项上市后临床研究将纳入不少于10000例受试者，参研中心150家。

据世界卫生组织报告，男科疾病是继心脑血管疾病、癌症之外，威胁男性健康的第三大杀手，且随全球人口老龄化加速，发病也日渐增多，男性健康问题日益严峻。勃起功能障碍（ED）是最常见的男科疾病之一，目前随着人们生活水平提高，一些与ED相关的疾病（如高血压、糖尿病、肾炎、甲亢等）不断增多，以及由于工作、生活及精神压力的增加，使发病率逐年上升。

爱力士®枸橼酸爱地那非为悦康药业开发的国产1.1类化学药，是我国自主研发的高选择性PED-5抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED），规格为30mg/片。该品种优势明显：剂量小，方便携带；剂型优化，患者体验好；安全性高，副作用低。已入选2022版《勃起功能障碍中西医结合多学科诊疗指南》用药推荐。

本项目总顾问、中国工程院院士郭应禄院士致辞中指出：男性健康问题是家庭和社会需要共同关注的问题，受传统观念的影响，中国男性对ED整体认识不足。长久以来，抗ED药物市场一直被国外药物所占据，虽然近几年国产仿制药不断上市，但开展的临床上市后项目未能摆脱针对欧美人群原研的临床数据影响，爱地那非的上市改变了中国国产原研抗ED药物的现状，本次研究对行业的发展具有重要的意义。

谈到悦康药业研发创新，郭院士表示，期望悦康药业把视野聚焦于国际，积极参照国外同类型PDE5抑制剂正在进行的新适应症研究，例如阿尔茨海默症、肺动脉高压等，要有责任、有信心去引领世界。同时，郭应禄院士强调，作为男科专家，我们要不忘使命，加强医药合作，为大量男性健康问题患者创造健康条件，为2030年学科建设达到国际一流而努力！

悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕介绍，爱地那非上市以来已经得到了患者和临床专家的一致信赖，经过前期大量的临床使用和患者反馈，较高的有效性和安全性已经得到了证实。

于伟仕表示，质量是悦康发展的基石，创新是悦康发展的动力。上市后临床再研究是药物有效性和安全性评价证据链的重要组成部分。能够真正成为临床专家的有力武器，在临床实践中不断产生新的证据，指导诊疗行为，最终造福广大的患者。同时也希望通过高标准、高质量的上市后研究和各位专家精诚合作，推动中国男科学的发展与建设！

爱力士®治疗男性勃起功能障碍（ED）的上市后临床研究的开展具有重要意义，如此多中心、大样本、高规格的上市后临床再研究，在临床药物的功能研究和新的应用拓展方面，将为临床医生提供更扎实的循证证据，更科学的临床方案，为勃起功能障碍患者提供更优质、更可行的手段和方法，为中国男性健康事业的发展和男科学的建设，发挥重大价值。研究的顺利开展也将有利于健康中国发展战略能够顺利开花结果，满足人民对美好生活的向往，有效提高健康保障水平，为社会增加福祉。

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